治療癌症、類風濕性關節炎等免疫系統疾病的生物製劑,售價極之昂貴,以癌症標靶藥為例,一年治療費高達四十多萬元。隨着各種生物製劑專利權陸續到期,非原廠生物相似製劑投入市場,售價低廉,病人雖受惠,但有學者擔憂此類無需科研、無法百分百複製原廠生物製劑的藥物安全及療效,呼籲醫護人員要確保病人對藥物選擇有知情權,病人亦莫因價錢而忽視風險。

曾建平(左)及李詠恩呼籲病人使用生物相似製劑時,莫因售價便宜而忽視用藥風險。

病人組織呼籲醫護人員將轉藥風險通知病人,讓病人有選擇權。(資料圖片)

中文大學藥劑學院副教授李詠恩指出,生物製劑是高科技藥物,以活生物製成,研發時涉及複雜的細胞核元素及基因重組技術,工序需嚴格監控。生物相似製劑(又稱仿製生物製劑)是指原廠藥的專利權屆滿後,有藥物生產商自行分析原廠生物製劑的生產過程,從而推測部分工序而生產。由於無法達致百分百複製,原廠與非原廠兩者可能出現兩成或以上的差異。病人服用藥效較遜的藥物,有機會影響病情及出現副作用。

指引下月生效 不良反應須呈報

香港病人政策連線發言人曾建平認為,生物相似製劑的售價較便宜,但面世時間短,潛在風險是未知數。另外,原廠和生物相似製劑的學名相同,病人難以知悉兩者的分別。他呼籲醫護人員如將病人的藥物換上生物相似製劑,須知會病人轉藥風險,並由病人自行選擇是否轉藥。他建議衞生署應有指引要求藥物處方列明是原廠還是生物相似製劑,並增設藥品不良反應呈報機制。

衞生署首份有關生物相似製劑的指引於下月生效,該署指現時香港有十款屬於生物相似製劑的註冊藥品,包括六款含「非格司亭」(filgrastim)及四款含「促紅素」(epoetin)成分,分別用以治療嗜中性白血球減少症,以及因慢性腎臟功能失調、化學治療等引起的貧血症;按指引,藥物生產商在註冊前,除須提供臨床研究外,產品標籤須註明屬生物相似製劑,以及使用其替代原廠藥的潛在風險警告字句,確保病人安全。生產商亦須向衞生署呈報藥物不良反應個案。

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