本港現時並無特定法例,規管電療用品等醫療儀器的製造、進口、銷售或使用。但多個國家及地區,早已對醫療用品的品質及使用,有嚴格要求,美國及內地更有部門專責監管。立法會議員批評本港相關法制嚴重滯後。

郭家麒指,政府就應否立例監管醫療用品,拖拉多年。

「醫療儀器必須喺醫護人員指示下使用,而且市面有好多劣質嘅儀器,隨時危害到用家安全,絕對有必要立法監管。」立法會議員郭家麒指,政府已就應否立例監管醫療用品,拖拉多年,有必要即時立法,保障市民。

風險愈高規管愈嚴

早於九十年代初,歐盟已制訂多項有關醫療儀器的指令,就不同醫療儀器的分類規則、產品驗證、技術要求等,訂定標準。至二○○一年,更按儀器風險程度分成四個等級,風險程度愈高,規管亦愈嚴格,各醫療儀器亦須先取得合格認證,才能在歐盟各國之間流通。除歐盟外,多個國家及地區,均有部門負責監管醫療儀器,如美國的食品及藥物管理局,及內地隸屬國家食品藥品監督管理總局的醫療器械監管司。

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