醫知健：仿生物製劑需監管

【本報訊】可治療不同疾病的高科技藥物「生物製劑」愈趨普及，範圍包括胰島素及癌症標靶藥物等。有藥劑師指生物製劑生產過程繁複，溫度或濕度輕微變化已令藥效大變，故須嚴守多項標準。相反由非原廠生產的「仿生物製劑」只屬模仿藥物，以往卻毋須通過大型臨床測試，世界衞生組織及歐洲藥物管理局近年已改例，加強監管，美國食品及藥物管理局亦正草擬新指引，促請港府盡快跟從。

中文大學藥劑學院副教授李詠恩表示，生物製劑須抽取人體DNA、細胞或蛋白質等，以生物技術合成製作，涉及逾五千個工序，生產時的溫度、壓力、氧氣量以至儲存方法皆極為嚴格，些微變化已可嚴重影響藥效。

原廠專利權屆滿後須公開部分資料，讓其他藥廠研發「仿生物製劑」，以調低藥價，以胰島素為例，生物製劑及仿生物製劑價格可差十多倍。她強調仿生物製劑只屬仿製品，但同樣有上述出錯風險，惟以往卻毋須通過第三期大型臨床研究等。李詠恩促港府盡快檢討，規定仿生物製劑須有第三期臨床數據，並設立警戒機制，才可獲註冊。