14/07/2009

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改善措施不治本 藥物安全難保障

近期本港藥物安全事故頻生,多間藥廠接連出事,數名病人懷疑因服食被污染的藥物而死亡。這些事件充分顯示藥品製造過程管理不善,政府亦未能有效監管藥物安全,保障巿民健康,引起各界對藥物監管制度的憂慮。在輿論壓力下,醫管局日前提出七項改善措施,並訂立為期半年的計劃,逐步落實。

醫管局提出的改善藥物安全措施,包括要求藥廠提交微生物檢驗證明書;加強醫管局的藥物測試;要求供應商在送貨單提供註冊編號、原產地及有效日期等資料;與衞生署探討更有效獲得藥物註冊資料的渠道;對有大量病人服用的藥物引入多於一個供應商;提升醫管局藥物資訊系統,引入條碼系統;成立藥物品質保證辦事處等。

這些措施看似面面俱到,實際上漏洞頗多,而且治標不治本。例如,針對爭議最大的單一供應商制度,醫管局只決定讓幾種有逾十五萬病人服用的藥物改由多於一間藥廠供應,但並沒有制訂措施,防止出現供應商實為「姊妹廠」的現象,所謂「後備供應」形同虛設。

正如有立法會議員指出,醫管局讓同屬一個集團的多間「姊妹廠」供應一種用量龐大的藥物,一旦出事,有可能因為藥物原料來自同一源頭,姊妹廠的產品全部受影響,並無法即時找到其他同類藥物代替。

其實,要防止「姊妹廠」現象並不難,只要派員調查各供應廠商的股東身份,就能弄清有關藥廠是否屬同一集團。但醫管局聲稱,藥廠通常由多名董事及股東持有,難以逐間追查背後是否屬同一集團,故只要有獨立運作廠房,便視為獨立供應商。如此官僚十足,實在令人驚訝。

更令人憂慮的是,七大措施都未能觸及導致藥物事故頻生的根本原因。長期以來,醫管局為了節省醫療開支,對專利期已過的藥劑製品採用非原廠藥。這些非原廠藥的包裝、成分等都與原廠藥有很大差異,極容易出錯。輿論一直要求醫管局改用原廠藥物,但有關建議一直不獲接納。

自從發生一系列藥物事故後,本港的私營醫院已紛紛開始改用原廠藥,但醫管局轄下的公立醫院卻始終不願改變。

值得注意的是,七大措施都只從醫管局採購藥品的角度設置對事故的防線,並未能有效監管藥廠的生產過程。本來本港○二年就引進了「良好藥品生產規範」(GMP)的制度,所有西藥製造商必須取得相關合格認證,才可在香港進行藥品生產。

「良好藥品生產規範」是世界衞生組織有關藥品生產和質量管理的法規,是一套十分嚴謹的制度。在其他地區,這一制度對藥物安全生產都發揮了有效的監管作用。為何實施同一制度的香港,卻藥物事故頻生?原來衞生署官員每年只到實施GMP的藥廠巡查一次,而且只翻看一下有關紀錄,所謂監管只是紙上談兵,不出問題才是奇迹。事實證明,再好的制度落在這些敷衍塞責的官僚手中,都會變得徒有虛名。

持續發生的藥物事故,嚴重威脅市民的健康和安全,也令衞生當局公信力蕩然。面對積重難返的藥物安全問題,當局不應再頭痛醫頭、腳痛醫腳,當務之急是放棄價低者得的採購方針,盡快全面採用原廠藥,同時應加強對藥廠生產的監管,從源頭上防止事故。若目前的亂象持續下去,勢必導致難以彌補的損失。