湖北武漢華龍生物製藥有限公司因違規以牛雜作為原料，生產小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造相關生產記錄，周三被國家食品藥品監督管理總局通報收回其GMP（產品生產質量管理規範）證書及責令全面停產整頓，並立案調查，據報這是今年以來生化藥品企業面臨最嚴厲的處罰。據統計，涉事產品已銷往北京、河北、山西等二十個省、市。

因違規而被收回GMP證書的武漢華龍生物製藥有限公司。（互聯網圖片）

當局近日突擊檢查該公司發現，生產涉事注射液中的原料小牛血濃縮液，竟不是來自其生產線，而是來自遼寧瀋陽的一間牛雜店，但公司卻偽造記錄指濃縮液是自家生產。

食藥監藥品化妝品監管司司長李國慶指，國家對生化藥品企業生產的要求是連續生產，「也就是說整個生產過程不能停頓」，即自行生產濃縮液。因此，該公司嚴重違反相關法律及法規。

當局調查還發現，涉事牛雜店生產小牛血濃縮液的環境惡劣，並不符合藥品生產的基本要求；如使用該濃縮液生產注射液，更無法保證藥品質量。

回收200萬支 停產整頓

雖然涉事產品只是該公司生產的六十二種產品中的其中一種，但當局亦要求即時全面停產整頓。上月九日，該公司啟動召回程序，召回涉事產品共二百多萬支。目前，該產品的不良反應報告尚未出現明顯異常。

小牛血去蛋白提取物注射液是神經內科用藥，用於改善腦功能，適用於腦中風等症狀。根據標準，企業應在經藥品GMP認證的企業生產車間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，以濃縮等步驟製成小牛血濃縮液，再經超濾（以壓力為推進力的膜分離技術）等製成小牛血去蛋白提取物注射液。由於注射液屬高風險產品，故企業必須嚴格遵守相關標準生產。